Изван калибрације: Скривени трошак застоја старих тестера интегритета

У фармацеутској производњи,тестер интегритета филтерачесто се оцењује по тачности, функцијама усклађености и набавној цени. Те тачке су важне, али не показују пуну цену власништва.

Већи трошак се често појављује касније: застоји.

Застарели тестер интегритета још увек може да заврши рутинске тестове. Можда је већ уписано у процедуре локације и познато оператерима. Ипак, када калибрација траје дуже него што је планирано, када кућиште за поправку чека подршку или мали резервни део није доступан, тестер може постати уско грло у производњи. За стерилну{3}}филтрацију, ово није мало кашњење. Тестирање интегритета је везано за верификацију перформанси филтера, ГМП документацију и издање серије.

Због тога купци фармацеутске опреме гледају даље од основних могућности тестирања. Боље питање је да ли инструмент може да подржи рутинску производњу без додавања скривених трошкова одржавања.

НеуронБЦ в8.0 тестер интегритета филтера у фармацеутском производном погону.

Зашто је време застоја важно у стерилној филтрацији

Тестирање интегритета утиче на издавање серије

Радни ток стерилне филтрације зависи од поузданих резултата испитивања интегритета. Ако тестер није доступан, удар се може брзо померити са једне радне станице на неколико одељења. Производња може сачекати завршетак теста. КА можда неће моћи да прегледа запис. Одржавање ће можда морати да провери квар пре него што се опрема врати у употребу.

Тестер не мора потпуно отказати да би успорио производњу. Нестабилно очитавање, нејасан аларм, поновљени корак подешавања или недостатак додатне опреме могу бити довољни да одложе тестирање. У регулисаној фармацеутској производњи, ови мали прекиди могу додати додатну документацију, интерни преглед и притисак на распоред.

За серије{0}}високе вредности, застој није само проблем поправке. То може утицати на време објављивања и поверење у ток рада тестирања.

Калибрација је само један део цене

Калибрација је нормалан део управљања животним циклусом инструмента. Сваки објекат дефинише интервале калибрације на основу СОП-ова, процене ризика, употребе инструмента и упутства произвођача. Видљиви трошак укључује услугу калибрације и документацију. Скривени трошак укључује заказивање, застоје инструмента, преглед и враћање у употребу.

Застарели тестери интегритета такође могу захтевати више ручног рада око подешавања програма, руковања записима и решавања проблема. Временом, тај додатни рад повећава притисак на тимове за производњу, осигурање квалитета и одржавање.

Реална цена тестера интегритета наслеђа

Испитивач интегритета филтера не треба процењивати само по његовој набавној цени. Укупни трошкови власништва укључују сваки догађај који утиче на рутинско тестирање.

Време чекања на поправку и ризик{0}}резервног дела

Многи глобални брендови тестера интегритета имају јаку техничку историју и широко признање на тржишту. Међутим, приступ-резервним деловима и одговор услуге могу да варирају у зависности од региона, структуре дистрибутера и процеса набавке. Ово је практичан проблем-ланца снабдевања, а не критика бренда.

Када кључна компонента, кабл, порт, штампач или додатна опрема{0}}повезана са притиском нису доступни, тестер може остати ван употребе дуже него што се очекивало. У фармацеутској производњи, то кашњење може створити додатни посао за осигурање квалитета, инжењеринг и одржавање.

Пре него што изаберу нови систем за тестирање интегритета, купци треба да прегледају:

Процес калибрације и очекивани обрт

Препоручени резервни делови

Доступност регионалних услуга

Подршка за решавање проблема

Сними извоз током прегледа

Потребе за интерфејсом за будућу аутоматизацију

Ови фактори често одлучују да ли тестер подржава производњу или је успорава.

Застоји мимо рачуна за поправку

Фактура за поправку ретко показује пуну цену. Одложени тест интегритета може довести до поновног заказивања, додатног прегледа квалитета, више интерне комуникације и притиска на ослобађање серије.

Савремени тестер интегритета филтера би требало да смањи непотребне ручне кораке, обезбеди јасне записе, подржи контролисан приступ корисника и олакша понављање рутинског тестирања. Ове функције не уклањају потребе за одржавањем, али могу да смање поремећаје који се могу избећи.

КакоНеуронБЦВ10 подржава поуздано тестирање интегритета

НеуронБЦ V10је комплетан тестер интегритета развијен за апликације фармацеутске филтрације. Према спецификацијама производа НеуронБЦ В10, систем је дизајниран за регулисана производна окружења где су контрола података, поновљивост и време непрекидног рада важни.

Више{0}}тестирање за ГМП филтрирање

Фармацеутске установе могу користити различите типове филтера, услове испитивања и захтеве за валидацију. НеуронБЦ В10 подржава главне методе тестирања интегритета филтера које се користе у ГМП радним токовима филтрације, укључујући испитивање тачке мехурића, протока дифузије, задржавања притиска и продора воде.

Ово помаже објектима да управљају различитим потребама тестирања преко једне платформе. За производне тимове, мање одвојених инструмената може значити једноставнију обуку, лакшу контролу програма и мање координације опреме.

Контрола програма, кориснички приступ и следљивост записа

НеуронБЦ В10 подржава до 1000 унапред-сачуваних програма и 1000 корисничких налога. За произвођаче који користе више производа, величина филтера или услове тестирања, ово је практична предност у раду.

Сачувани програми могу смањити поновљени ручни унос. Контролисани кориснички налози помажу у одвајању улога и дозвола. Заједно, ове функције подржавају доследније извршавање тестова и бољу следљивост.

НеуронБЦ В10 такође укључује пријаву лозинком, класификацију корисника, електронски потпис, функције надзорног трага и извоз тест записа. Систем подржава УСБ извоз података, укључујући оригиналне тестне податке, изворне податке, податке о конфигурацији и записе у{2}}стилу извештаја. За КА тимове, ово може учинити преглед директнијим и смањити зависност од раштрканих папирних записа или ручног руковања датотекама.

Велики{0}}Тестирање капацитета и јасан рад

НеуронБЦ В10 користи екран осетљив на додир у правим бојама од 15,6-инча. Већи интерфејс помаже оператерима да јасније прегледају информације о тесту, лакше бирају програме и прате оперативне кораке са мање ометања.

У рутинској производњи, употребљивост је важна. Јаснији екран може смањити трење приликом тренинга и помоћи оператерима да брже реагују на информације о статусу инструмента.

НеуронБЦ В10 такође подржава тестирање за до 12-језгара 20-инчних филтер кертриџа. Ово је релевантно за фармацеутске објекте који раде са већим филтрационим склоповима или производним поставкама већег капацитета. У овим апликацијама, капацитет тестирања утиче на заказивање, планирање опреме и флексибилност производње.

Флексибилни интерфејси за планирање аутоматизације

НеуронБЦ В10 укључује стандардне интерфејсе као што су РС232 и УСБ. Екстерни интерфејси се такође могу прилагодити за потребе аутоматизоване контроле и управљања.

Ово произвођачима фармацеутских производа даје више простора за дугорочно{0}}планирање. Објекат можда неће одмах повезати сваки процес тестирања са аутоматизованим системом, али флексибилне опције комуникације могу подржати будуће надоградње без замене целе платформе за тестирање.

НеуронБЦВ10 наспрам Глобал Бенцхмарк Системс

Глобални референтни брендови у тестирању интегритета филтера често су препознати по зрелим платформама, дугој историји апликација и широком присуству на тржишту. Практично поређење би требало мање да се фокусира на репутацију, а више на усклађеност производње.

Прави избор зависи од дневног обима тестирања, обима документације, стратегије одржавања и будућих планова система. Добро-познати бренд може помоћи током ране процене, али-дугорочна вредност потиче од стабилног рада, следљивих записа и практичне подршке за потребе производње.

Закључак

Скривени трошкови старих тестера интегритета нису ограничени на калибрацију. То укључује време чекања на поправку, несигурност-резервних делова, поновљена документација, оптерећење оператера и одложено тестирање. У фармацеутској стерилној филтрацији, ови проблеми могу утицати на распоред пуштања серија и укупну ефикасност опреме.

НеуронБЦ В10 даје произвођачима фармацеутских производа фокусирану опцију за модерно тестирање интегритета филтера. Са више-тестирањем са више метода, 1000 ускладиштених програма, 1000 корисничких налога, електронским потписом, ревизијом, записима који се могу извести, великим-тестирањем кертриџа и флексибилним интерфејсима, В10 је направљен да подржава поуздане ГМП токове рада филтрирања са мање поремећаја у вези са{7} одржавањем.

За избор производа, техничку дискусију или подударање апликација,контактНеуронБЦ да прегледа како В10 може да се уклопи у стратегију тестирања стерилне филтрације установе.

ФАК

П1: Које скривене трошкове може створити стари тестер интегритета филтера?

О: Застоји могу одложити тестирање интегритета, задржати преглед серије, повећати рад на одржавању и створити додатни притисак на ГМП документацију.

П2: Је НеуронБЦВ10 погодан за стерилне{1}}прилике за филтрирање?

О: Да. НеуронБЦ В10 је дизајниран за тестирање интегритета фармацеутских филтера у стерилној-филтрацији и регулисаним производним процесима.

П3: КакоНеуронБЦВ10 подржава ГМП документацију?

О: Обезбеђује класификацију корисника, електронски потпис, функције праћења ревизије и записе тестова који се могу извести за контролисан преглед документације.

П4: МожеНеуронБЦВ10 подржава тестирање већег филтер кертриџа?

О: Да. НеуронБЦ В10 подржава тестирање до 12-језгарних 20-инчних филтер кертриџа у одговарајућим апликацијама.

П5: Шта купци треба да упореде пре него што изаберу тестер интегритета филтера?

О: Купци треба да упореде методе тестирања, контролу података, планирање{0}}резервних делова, одговор на услугу, обим производње и укупне трошкове власништва.