Смањите време застоја изолатора/РАБС-а уз тестирање интегритета бежичних рукавица

У асептичној фармацеутској производњи, тестирање рукавица може тихо да одлучи да ли линија почиње према распореду или чека. Кашњење може доћи због прикључка за рукавице коме је потребно поновно тестирање, нејасног ИД-а рукавице, тестера који се креће између РАБС одељака или прегледа задржавања контроле квалитета јер је запис о тестирању непотпун.

За изолаторе и РАБС, рукавице су део система баријере који штити зону обраде разреда А. Мала рупица, слаба заптивка манжетне или оштећена површина рукавице могу постати ризик од контаминације. У ГМП асептичној производњи, тестирањем на рукавицама се обично управља као део стратегије контроле контаминације на локацији и рутинског програма интегритета баријере.

Ипак, тестирање цурења рукавица не би требало да постане спора ручна контролна тачка која одлаже почетак серије, преглед интервенције или промену кампање. Бежичнииспитивање интегритета рукавицапомаже произвођачима фармацеутских производа да контролишу интегритет баријере уз мање чекања. За асептичне линије велике{1}}пропустљивости, вредност није само резултат теста. То је бржи ток посла око тестирања, следљивости и прегледа.

НЕУРОНБЦтестирање интегритета бежичних рукавица за изолаторске и рабс асептичне фармацеутске линије.вебп

Зашто тестирање рукавицама ствара застоје у изолатору и РАБС операцијама

Више отвора за рукавице значи већи притисак тестирања

Асептичне линије могу укључивати вишеструке положаје рукавица за пренос компоненти, руковање чепом, постављање линије, приступ одржавању и интервенције оператера. Сваки положај рукавица може захтевати инспекцију и тестирање на основу процедура на лицу места.

Кратак циклус тестирања и даље може постати производни проблем када се понавља на 10, 20 или више отвора за рукавице. Стварни тест притиска је само део радног тока. Оператери такође треба да припреме лежиште за рукавице, провере везу, стабилизују притисак, забележе резултат и управљају свим поновним тестирањем.

Када се ти кораци десе један по један, време чекања се брзо повећава. Систем баријера је можда спреман, али радни ток тестирања рукавица је још иза.

Ручни записи Додај време прегледа

Тестирање интегритета рукавица није завршено док се резултат не може прегледати и пратити. КА треба јасан запис који показује која је рукавица тестирана, када је тестирана, ко је извршио тест и да ли је резултат испунио одобрене критеријуме.

Користан запис треба да садржи:

Када су ове информације написане руком или ускладиштене у неповезаним датотекама, мале грешке могу да одложе преглед. Недостатак броја рукавице или нејасна временска ознака стварају-наставне радње. У ГМП производњи, нејасним подацима је често потребно више времена за решавање од самог теста.

Како тестирање интегритета бежичних рукавица скраћује период тестирања

Мање физичких веза око система баријера

Изолатори и РАБС већ имају дефинисане приступне тачке, прикључке за рукавице, интерфејсе за пренос и оперативне процедуре. Додатно руковање кабловима око система баријера може успорити рутинско тестирање и учинити ток посла мање доследним.

Бежична комуникација смањује то трење. Бежични Тестер интегритета рукавица омогућава оператерима да се крећу кроз тестирање са мање физичких веза и јаснијом везом између положаја рукавице и записа о тестирању.

Ово је практична добит, а не само техничка карактеристика. У производњи, мање корака подешавања може помоћи да се избегну мала кашњења која се акумулирају у целој линији.

Више-тестирање јединица смањује један-за-једно чекање

Највеће смањење времена застоја долази од тестирања вишеструких положаја рукавица у координисаном току рада.

НЕУРОНБЦ ВГТ-1200је дизајниран за онлајн тестирање интегритета рукавица са више{0}} јединица. Један рачунар може да комуницира са до 10 јединица за детекцију, што помаже већим изолаторима, РАБС линијама и више-системима баријера са више портова да смање једно-за-једно кашњење у тестирању.

За производне тимове, ово подржава доступност линије. За КА тимове, креира чистије записе о тестирању. Тимовима за валидацију и одржавање, то олакшава понављање рутинског тестирања рукавица изолатора на различитим позицијама рукавица.

Избор тестера интегритета рукавица за изолатор и РАБС токове рада

ВГТ-1200 за системе баријера са више портова велике пропусности

Асептичкој линији-високог протока потребно је више од једноставног уређаја за пролаз/неуспех. Потребан му је тестер интегритета рукавица који одговара запремини теста, захтевима документације и распореду рада.

МедИнтегрити ВГТ-1200 подржава бежичну ПЦ комуникацију и тестирање на мрежи са више јединица. РФИД помаже да се сваки резултат повеже са тачним бројем рукавице, док ревизијски траг и извоз података смањују ручни рад током прегледа. Софтверске функције које се односе на електронске записе и електронске потписе такође подржавају регулисана производна окружења.

Вредност није дуга листа карактеристика. Вредност је мање кашњења која се могу избећи. Када су ИД рукавице, резултат теста, активност корисника и извоз података повезани у један ток посла, КА може да прегледа резултате са мање-и-назад.

НЕУРОНБЦтакође је документовао употребу ВГТ-1200 од стране купаца у фармацеутским апликацијама, укључујући случај БеиГене УСА који укључује 20 комплета ВГТ-1200. Таква врста сигнала апликације помаже тимовима за набавку да виде производ у стварном Б2Б контексту, а не само као артикл из каталога.

ВГТ-1000 за флексибилно онлајн тестирање цурења рукавица

Неким објектима је потребно више мобилних подешавања за рутинско тестирање цурења рукавица у различитим изолаторима или РАБС конфигурацијама.

НЕУРОНБЦ ВГТ-1000подржава бежичну комуникацију, уграђено-довод ваздуха, рад батерије, РФИД идентификацију, заменљиве држаче за рукавице и онлајн тестирање без скидања рукавице. Типичан циклус тестирања од 2–8 минута може помоћи објектима да управљају рутинским проверама без додавања непотребног руковања.

Ово је корисно за фармацеутске произвођаче и ЦДМО који управљају различитим производима, величинама серија и распоредом система баријера. Флексибилни тестер интегритета рукавица помаже у одржавању доследности методе док се прилагођава свакодневним производним потребама.

Шта тимови за набавку и осигурање квалитета треба да провере пре куповине

Тестер интегритета рукавица утиче на планирање производње, преглед квалитета, рутине одржавања и припрему ревизије. Купци би требало да погледају даље од спецификације уређаја и прегледају како ће систем радити на стварном изолатору или РАБС линији.

Одговарајући тестер интегритета рукавица треба да одговара стварном изолатору или РАБС распореду, а не само потребној методи испитивања. Брзина тестирања је важна, али исто тако је важна и количина отвора за рукавице, руковање подацима, рутина дезинфекције, радни ток оператера и очекивања документације.

Контролна листа за избор асептичних фармацеутских линија

Кључна питања куповине укључују:

Може ли тестер подржати онлајн тестирање рукавица без скидања рукавице?

Да ли бежична комуникација одговара изолатору или РАБС распореду?

Може ли више јединица тестирати отворе за рукавице у оквиру истог производног прозора?

Да ли РФИД смањује ручно уношење ИД-а у рукавицама?

Да ли су ревизорски траг и извоз података доступни за преглед квалитета?

Да ли су електронски записи и потписи подржани тамо где је то потребно?

Могу ли ладице за рукавице одговарати различитим величинама рукавица и материјалима?

Да ли је тестер погодан за рутинске процедуре дезинфекције?

Може ли добављач подржати избор модела на основу количине отвора за рукавице и учесталости тестирања?

Ова питања помажу купцима да упореде стварну оперативну вредност. Уређај може изгледати прихватљиво на листи са спецификацијама, али ако успорава оператере, ствара додатни рад на документацији или не може да се подудара са варијацијом порта за рукавице, скривени трошак се касније појављује као застој.

Примене у радним токовима асептичне фармацеутске опреме

Производне линије засноване на изолатору{0}

Линије засноване на изолатору{0}} често захтевају проверу рукавица пре производње, после замене рукавица и после дефинисаних интервенција. Тестирање интегритета бежичних рукавица помаже да се скрати време чекања око ових провера уз задржавање следљивих резултата.

РАБС линије за пуњење

РАБС линије могу укључивати неколико приступних тачака оператера и места за рукавице. Тестирање са више- јединица може да помогне да се смањи време утрошено на премештање једног тестера преко сваке позиције, посебно пре почетка серије или током провера кампање.

ЦДМО и више{0}}фармацеутске установе

ЦДМО управљају променом производа, очекивањима документације и распоредом серија. Флексибилни тестер интегритета рукавица помаже у одржавању конзистентног тестирања цурења рукавица у свим пројектима, док пружа јасније доказе квалитета током ревизија купаца.

Закључак

Тестирање интегритета бежичних рукавица помаже асептичним произвођачима фармацеутских производа да смање време застоја изолатора и РАБС-а без слабљења контроле баријере. Највећа добит долази од бржег подешавања, тестирања са више-јединица, праћења заснованог на РФИД-у, чистије евиденције и мање ручног рада са документацијом.

МедИнтегрити ВГТ-1200 је погодан за водове велике{2}}пропусности којима је потребно тестирање на мрежи са више- јединица и централизовано руковање подацима. МедИнтегрити ВГТ-1000 одговара флексибилном онлајн тестирању цурења рукавица где су мобилност, уграђени довод ваздуха и брзо подешавање важни.

За ново планирање асептичне линије, надоградње РАБС тока посла или смањење кашњења серије, обезбедите количину портова за рукавице, изолатор или РАБС распоред, учесталост тестирања, опсег величине рукавица и захтеве за електронски записдаНЕУРОНБЦза одговарајућу препоруку за тестер интегритета рукавица.

ФАК

П1: Како тестирање интегритета бежичних рукавица смањује време застоја изолатора или РАБС-а?

О: Смањује кораке подешавања, поједностављује пренос података и подржава координирано тестирање преко вишеструких прикључака за рукавице у оквиру ограниченог производног периода.

П2: Када треба тестирати рукавице у изолатору и РАБС операцијама?

О: Учесталост тестирања зависи од стратегије контроле контаминације на локацији, ризика серије, замене рукавица, интервенција и интерних ГМП процедура.

П3: Које карактеристике су најважније када бирате тестер интегритета рукавица за системе са више{1}}баријера?

О: Кључне карактеристике укључују бежичну комуникацију, тестирање са више-јединица, РФИД идентификацију, стабилну контролу притиска, ревизијски траг, извоз података и одговарајућа лежишта за рукавице.

П4: Зашто је РФИД користан у тестирању изолаторских рукавица?

О: РФИД повезује сваки резултат са исправним положајем рукавице или порта, смањујући грешке при ручном уносу и олакшавајући преглед квалитета.

П5: Који тип тестера интегритета рукавица је бољи за асептичне фармацеутске линије велике{1}}

О: Бежични тестер интегритета рукавица са могућношћу више-јединица, РФИД-ом, брзим циклусима тестирања, трагом ревизије и извозом података је погоднији за линије велике{1}}пропусности.