План лабораторијског тестирања медијума културе ћелија / биотехнологије
01
План лабораторијског тестирања који обухвата провере идентитета ТОЦ-а, честица и сировог материјала релевантне за медијум ћелијске културе и контролу квалитета процеса узводне биотехнологије.
02
ИЦХ К5А/К5Д и К6Б пружају опште смернице о карактеризацији и контроли квалитета биотехнолошких производа, док УСП<643>/<645>примењују се тамо где се ТОЦ и испитивање проводљивости користе на процесној води или компонентама пуфера.
03
Када су у питању{0}}системи за једнократну употребу, УСП<1207>-усклађени принципи интегритета затварања контејнера се све више примењују на кесе и конекторе као део ширег приступа контроли контаминације.
Наша решења
Наш план лабораторијског тестирања биотехнологије комбинујеАнализатори укупног органског угљеника ТОЦ, осмометри тачке смрзавања, анализатори за идентификацију Раман сировина и опрема за испитивање интегритета затварања контејнерау координисан ток посла који покрива пријем сировина,-квалитет воде/пуфера у процесу и-интегритет система за једнократну употребу. Сваки инструмент дели заједнички формат података како би се поједноставила компилација скупних записа. Као произвођач нудимоинтегрисана понуда решења „кључ у руке“, комплетна-подршка за валидацију ГМП-а укључујући ИК/ОК/ПК документе, стабилно кратко време испоруке-, обједињену техничку обуку и доследне услуге интеграције података у складу са Делом 11.
Производи
Осмометар тачке смрзавања ФПСОМ-В2.0
Осмометар тачке смрзавања ФПОСМ-В3.0
Онлајн анализатор укупног органског угљеника ТА-3.0
Онлине анализатор укупног органског угљеника ТА-5.0
Оффлине анализатор укупног органског угљеника ТА-10
Велики домет Анализатор укупног органског угљеника ТА-100
ФАК
П1: Зашто је за квалитет медијума ћелијске културе потребно тестирање у више-тачака уместо једне провере?
О1: Контаминација или варијабилност могу ући у различитим фазама - идентитет сировог материјала, чистоћа воде/пуфера или-интегритет контејнера за једнократну употребу - тако да једна тачка испитивања не може да покрије пун профил ризика.
П2: Како се једно-тестирање интегритета система разликује од ЦЦИТ круте бочице?
А2: Флексибилне кесе и конектори захтевају методе испитивања (као што је опадање притиска) које одговарају не-чврстим геометријама, за разлику од метода распадања вакуума или високог{2}}напонских метода које су уобичајеније код крутих бочица.
П3: Да ли се ТОЦ тестирање примењује директно на медијуме ћелијске културе или само на воду/пуфере?
А3: ТОЦ се најчешће примењује на процесну воду и компоненте пуфера, а не на саму сложену подлогу, с обзиром на инхерентни органски садржај медијума.
П4: Може ли се овај план тестирања проширити од лабораторијске-скале до ГМП производње?
О4: Да, исти типови инструмената се примењују на обе скале, иако учесталост узорковања и ригорозност валидације обично повећавају прелазак од развоја процеса до ГМП производње.