ТЕСТЕР ИНТЕГРИТЕТА ФИЛТЕРА И КАТРИЏА ЗА ФИЛТЕР
Тестирање интегритета филтера је директно обрађено у ЕУ ГМП Анексу 1 (ревизија из 2022., на снази од августа 2023.), који захтева пре{3}}употребу након{4}}стерилизације и после-тестирање интегритета филтера за стерилизацију. Технички извештај ПДА бр.. 26 (Стерилизациона филтрација течности) пружа прихваћену методологију затачка мехурића, дифузиони ток, ииспитивање продора воде. Смернице ФДА о стерилним лековима произведеним асептичном обрадом јачају очекивање рутинских записа о интегритету филтера који се могу ревидирати и везаних за документацију серије.
Наше решење
【Неуронбц В10 В8.0 В6.5 В4.0 модел аутоматски тестер интегритета филтера】тачка мехурића, дифузиони ток, продор воде и испитивање задржавања притискана једној аутоматизованој платформи, која подржава формате филтера и величине кућишта свих филтера за стерилизацију:
· Наборани стерилни филтер уложак
· Филтер Цартридге
· Диск мембрански филтер
· Филтер за капсуле -једнократна- употреба стерилног филтера за капсуле)
· Филтер са шупљим влакнима
· Филтер за стерилне плоче
· Стерилни филтер кертриџ високог протока
Као произвођач, контролишемо калибрацију, фирмвер и извор{0}}сензора притиска од краја до краја, што нам омогућава да понудимо:
В10и В8.0 В6.5 В4.0 модел ИнтегритиТестернаправљен да избрише ова успоравања уз помоћ паметне машине:
Прецизност:Машинска{0}}контрола пада притиска или провере дифузног протока искључује личне процене из исхода.
Поновљивост:Сви тестови се придржавају истих корака у управљаним подешавањима.
Брзи{0} процес: Сваки циклус тестирања је временски{0}}означен, везан је за ИД оператера и број серије филтера и може се извести у формату спремном за 21 ЦФР део 11, дајући КА одбрањив ревизорски траг током инспекције.
Карактеристике и предности аутоматизације у тестирању
|
Феатуре |
Бенефит |
|
Самостални{0}}тестови |
Потребно је мање људског рада. Даје стабилне резултате. |
|
Снимање података |
Испуњава строга правила за чување електронских записа. |
|
Прецисе Сенсорс |
Пружа тачне и поновљиве резултате. |
|
Лако-за{1}}употребу Екран |
Олакшава рад радницима са различитим вештинама. |
Аутоматизација је одлична за запослена радна места. То штеди време и обезбеђује тачност.
Примене аутоматизованих тестера
Производња лекова: Обезбеђује чисту филтрацију за лекове и биолошке лекове.
Велики биолошки пројекти: Проверава филтере у великим системима као што су биореактори.
Следећих правила: Испуњава високе стандарде за податке на регулисаним радним местима.
НЕУРОНБЦ В8.0 је врхунски избор. Побољшао је праћење података како би испунио нова правила.
Препоручени производи
ФАК
П1: Која је разлика између испитивања тачке мехурића, дифузионог тока и испитивања продора воде?
А1: Тачка мехурића идентификује притисак при којем ваздух први пут пролази кроз највеће навлажене поре, дајући брзу проверу пролазности/неуспеха. Проток дифузије мери брзину дифузије гаса кроз навлажену мембрану испод тачке стварања мехурића, што је погодно за филтере-већих површина. Продор воде је не-деструктивна метода за хидрофобне (вентилацијске) филтере која не захтева влажење алкохолом.
П2: Колико често филтер треба да се тестира интегритет?
А2: Тренутна очекивања према ЕУ ГМП Анексу 1 захтевају тестирање након стерилизације и пре употребе, и поново након употребе, за сваки филтер-класе стерилизације у асептичном процесу.
П3: Може ли један инструмент тестирати и хидрофилне и хидрофобне филтере?
О3: Да, под условом да инструмент подржава методе испитивања специфичне за-течност-за сваки тип филтера захтева - продор воде за хидрофобне филтере за вентилацију и тачку/дифузију мехурића за филтере за хидрофилне течности.
П4: Да ли аутоматизовано тестирање интегритета филтера само по себи задовољава 21 ЦФР део 11?
А4: Излаз података инструмента треба да подржава трагове ревизије, е-потписе и контроле приступа; околни СОП-ови и валидација и даље морају да затворе петљу за пуну усклађеност са Делом 11.