Решење за контролу цурења и заптивке амбалаже
зашто изабрати наше производе
Не-тестирање интегритета затварања контејнера без разарања које покрива вакуум распад,-детекцију цурења високог напона и методе распадања притиска за бочице, шприцеве, блистер паковања и флексибилне кесе.
Поремећаји интегритета затварања контејнера (ЦЦИ) - пукотина у бочици, непотпуно постављен чеп, рупица у блистер заптивки - често су невидљиви визуелном прегледом, али могу да угрозе стерилност или стабилност -века трајања. Како регулатори пребацују предност ка детерминистичким, не{4}}деструктивним методама у односу на традиционалне методе уласка боје- или тестирање на микробиолошке изазове, произвођачима су потребне ЦЦИТ платформе које могу потврдити широк спектар формата контејнера без уништавања узорка.
Регулаторна основа
Генерално поглавље УСП<1207>(Процена интегритета пакета - Стерилни производи) категоризује ЦЦИТ методе у детерминистичке (физичке, нпр. распад вакуума, откривање цурења високог-напона, ЦО2 простор) и вероватноће (нпр. улазак боје, улазак микроба) приступе, и препоручује детерминисане методе за њихову репродуктивност због веће репродуктивне употребе. Стандарди породице АСТМ Ф2338 (распад вакуума) и АСТМ Ф2191/Ф3287 за детекцију електричног цурења обезбеђују основне методологије испитивања.
Наша решења
Наша ЦЦИТ платформа комбинује вакуумско распадање и ХВЛД модуле за двоструко тестирање у једном систему, валидираном за бочице, -напуњене шприцеве, блистер паковања, ИВ меке кесе и БФС контејнере. Инструмент је дизајниран да детектује микронске-дефекте без уништавања узорка, подржавајући не-потпуну инспекцију без разарања и лабораторијско узорковање. Као фабрички-директни произвођач, ми обезбеђујемо 10-брзу испоруку прилагођеног прибора у року од 10-да, -ефикасне фабричке цене и нон-стоп-глобалну техничку подршку, заједно са наменским развојем ЦЦИТ метода како би се уклопили у ваш јединствени систем паковања.
Производи
Суццесс Цасе
Све-у-једном вакуумском распаду и високонапонској јединици за детекцију цурења, компатибилна са бочицама,-напуњеним шприцевима, блистер паковањима, меким кесама за интравенску употребу и БФС контејнерима. Потпуно у складу са УСП<1207>, 21 ЦФР део 11 и захтеви за интегритет података ГМП
ФАК
П1: Која је разлика између детерминистичких и пробабилистичких ЦЦИТ метода?
А1: Детерминистичке методе (слабљење вакуума, откривање цурења високог-напона, ЦО2 излаз) производе физичко мерење директно повезано са величином цурења, док вероватне методе (улазак боје или микроба) статистички закључују резултат пролазан/неуспешан и генерално су мање осетљиви и поновљиви.
П2: Може ли ЦЦИТ у потпуности да замени тестирање стерилитета?
А2: ЦЦИТ верификује физичку баријеру система за затварање контејнера{1}}; обично се користи заједно, а не као потпуна замена за валидирани програм осигурања стерилности.
П3: Која метода ЦЦИТ одговара флексибилним кесама у односу на круте бочице?
О3: Чврсти контејнери као што су бочице и шприцеви се обично тестирају помоћу вакуумског распадања или детекције цурења високог{1}}напона, док флексибилне кесе често захтевају опадање притиска или гасне методе-гасне методе због-некруте геометрије.
П4: Да ли је ЦЦИТ деструктиван за тестирану јединицу?
А4: Детерминистичке физичке методе као што су распадање вакуума и откривање цурења високог{1}}напона генерално нису-деструктивне, дозвољавајући тестираној јединици да остане део залиха за продају тамо где је дозвољено СОП-ом.