Затворен модул-ниског ризика после-искоришћења-модула за тестирање интегритета после{2}}стерилизације (ПУПСИТ) дизајниран да провери интегритет филтера одмах након -линијске стерилизације без увођења ризика од контаминације у пут течности.
ПУПСИТ- тестирање интегритета филтера за стерилизацију непосредно након стерилизације, али пре него што производ прође кроз њега - остаје један од захтева о којима се највише расправља у асептичкој обради. Произвођачи морају да покажу да филтер није оштећен током стерилизације или инсталације, али сам тест, ако је лоше пројектован, може да уведе сам ризик од контаминације који треба да искључи. Сада се очекује да локације оправдају свој ПУПСИТ приступ или његов изостанак у оквиру формалне стратегије контроле контаминације, а не уобичајеном праксом.
активни купци
године искуства
догађаји и изазови
стручни инструктори
Регулатори Басис
ЕУ ГМП Анекс 1 (2022) захтева да тамо где се ПУПСИТ не спроводи, одлука мора бити оправдана проценом ризика и документована у стратегији контроле контаминације локације; где се врши, систем за испитивање не сме да угрози стерилност. Технички извештај ПДА бр.. 26 пружа инжењерске смернице о дизајну затвореног ПУПСИТ система, укључујући приступе који избегавају отварање пута течности у не-стерилним условима током тестирања.
Наша решења
Наш ПУПСИТ модул се интегрише са постојећим клизачима за филтрирање да би извршио-тестирање интегритета након{0}}стерилизације кроз затворену, унапред{1}}потврђену путању протока, користећи испитивање дифузионог тока и продора воде преко хигијенских три-бајпаса стерилних спојева са три-климама. Систем је дизајниран за накнадну уградњу на стандардни нерђајући челик и филтере за једнократну-употребу са универзалним три-прикључцима и интерфејсима индустријске магистрале, чиме се минимизира капитални поремећај за локације које већ имају инфраструктуру за филтрирање. Као фабрички-директни добављач, можемо да понудимо брзу прилагођену конфигурацију од 15- дана, конкурентне фабричке цене и {{10}сталну- глобалну техничку подршку, а сваки циклус тестирања производи исти скуп записа који је спреман за део 11 и који се може пратити као наши самостални тестери интегритета филтера.
Центар за производе
ПУПСИТ Инлине Модуле:Ретрофит затворена{0}}јединица за тестирање затворене петље за постојеће филтере за стерилизацију, подржава испитивање протока дифузије и продора воде преко хигијенског обилазног цевовода са три-стезаљке, потпуно усклађен са ГМП Анексом 1.
В8.0 Тестер интегритета филтера: Водећи самостални тестер са пуним трагом ревизије, електронским потписом, извештајима о тестирању који се могу пратити, идентичним излазом података као ПУПСИТмодул.
В6.5 Тестер интегритета филтера:Исплатив{0}}исплатив сто-врхунски модел за лабораторијску и малу{2}}верификацију интегритета производне линије.
Кућишта санитарних филтера и асептични конектори:Кућишта филтера од нерђајућег челика 316Л + прилагођени стерилни бајпас разводници, универзални 1,5"/2" интерфејс са три- стезаљкама за беспрекорну интеграцију ПУПСИТ модула.
ФАК
★П1: Да ли је ПУПСИТ обавезан према ЕУ ГМП Анексу 1?
А1: Анекс 1 не налаже ПУПСИТ безусловно; захтева да његова употреба или не-употреба буде оправдана документованим образложењем, науком- и ризиком-у оквиру стратегије контроле контаминације.
★П2: Зашто се ПУПСИТ сматра ризиком од контаминације сам по себи?
А2: Тестирање након стерилизације, али пре излагања производа може да захтева отварање или манипулисање путањом течности, што - ако није пројектовано као затворени систем - може да уведе исти ризик од уласка микроба који тест треба да открије.
★П3: Да ли се ПУПСИТ може накнадно уградити на постојећи филтерски клип?
А3: У многим случајевима да, у зависности од постојеће конфигурације кућишта и цеви; типично је потребна-инжењерска процена за локацију пре накнадне уградње.
★П4: Које податке ПУПСИТ систем треба да евидентира за потребе ревизије?
А4: Метод тестирања, вредности притиска/протока, резултат прошао/неуспео, идентификатори серије филтера и серије, ИД оператера и временска ознака, идеално у формату који се може извозити,{1}}евидентним за неовлашћено коришћење.