ии. РАБС:Позадинско окружење за РАБС који се користи за асептичну обраду треба да одговара аминимум степена Б и студије обрасца струјања ваздуха треба да се спроведу да би се демонстрираоодсуство уласка ваздуха током интервенција, укључујући отворе врата ако је примењиво.
4.21 Материјале који се користе за системе рукавица (и за изолаторе и за РАБС) треба показати даимају одговарајућу механичку и хемијску отпорност. Учесталост замене рукавица треба да будедефинисано у оквиру ЦЦС.и. изолатори:а. За изолаторе, испитивање цурења система рукавица треба да се изврши коришћењем методологијепоказао да је погодан за задатак и критичност. Тестирање треба обавити надефинисани интервали. Уопштено, испитивање интегритета рукавица треба да се изврши на минимумучесталост почетка и краја сваке групе или кампање. Додатни интегритет рукавицатестирање може бити неопходно у зависности од валидиране дужине кампање.Праћење интегритета рукавица треба да укључи визуелну инспекцију повезану са сваком употребоми након сваке манипулације која може утицати на интегритет система.За активности ручне асептичне обраде где се ради о појединачним јединицама или малим серијамапроизведена, учесталост провере интегритета може бити заснована на другим критеријумима, као нпрпочетак и крај сваке производне сесије.б. Испитивање интегритета/цурења система изолатора треба да се врши у дефинисаним интервалима.ии. РАБС:За РАБС, рукавице које се користе у области А треба стерилисати пре постављања истерилисан или ефикасно биодеконтаминиран валидираном методом пре свакогпроизводна кампања. Ако је током рада изложен позадинском окружењу,дезинфекцију коришћењем одобрене методологије након сваког излагања треба завршити.Рукавице треба визуелно прегледати при свакој употреби, као и испитивање интегритетаизводи у периодичним интервалима.1011
4.22 Методе деконтаминације (чишћење и биодеконтаминација, и где је применљиво инактивацијаза биолошке материјале) треба на одговарајући начин дефинисати и контролисати. Процес чишћења прекорак био-деконтаминације је неопходан; сви остаци који остану могу инхибирати ефикасностпроцес деконтаминације. Такође би требало да буду доступни докази који показују да чишћење и биосредства за деконтаминацију која се користе немају негативан утицај на производ произведен у оквиру РАБС илиизолатор.i. За изолатореПроцес био-деконтаминације унутрашњости треба да буде аутоматизован, валидиран иконтролисан у оквиру дефинисаних параметара циклуса и треба да укључује спорицидно средство у апогодан облик (нпр. гасовити или испарени облик). Рукавице треба да буду одговарајуће продуженеса раздвојеним прстима да би се обезбедио контакт са агентом. Коришћене методе (чишћење испорицидна био-деконтаминација) треба да учини унутрашње површине и критичну зонуизолатор без живих микроорганизама.ии.За РАБССпорицидна дезинфекција треба да укључује рутинску примену спорицидног средстваметод који је потврђен и доказано да робусно укључује све областиунутрашње површине и обезбедити погодно окружење за асептичну обраду.Квалификација опреме за чисту собу и чист ваздух
4.23 Чисте собе и опрема за чист ваздух као што су јединице за једносмерни проток ваздуха (УДАФ), РАБС иизолатори, који се користе за производњу стерилних производа, треба да буду квалификовани према захтеванимкарактеристике животне средине. Свака производна операција захтева одговарајућуниво чистоће животне средине у оперативном стању како би се минимизирао ризик од контаминацијепроизвода или материјала којима се рукује. Одговарајући нивои чистоће у "у мировању" и„оперативна“ стања треба одржавати.4.24 Чисте собе и опрема за чист ваздух треба да буду квалификовани коришћењем методологије у складу сазахтеви из Анекса 15. Квалификација чисте собе (укључујући класификацију) треба да буде јасноразликује од оперативног мониторинга животне средине.
4.25 Квалификација опреме за чисту собу и чист ваздух је свеукупни процес процене нивоаусклађеност класификоване чисте собе или опреме за чист ваздух са њеном наменом. Као деоквалификациони захтеви из Анекса 15, квалификација чистих просторија и опреме за чист ваздухтреба да садржи (тамо где је релевантно за дизајн/функционисање инсталације):i. Инсталиран систем филтера за испитивање цурења и интегритета.ии.Тестови протока ваздуха – запремина и брзина.иии.Испитивање разлике притиска ваздуха.ив.Тест и визуелизација правца струјања ваздуха.v. Микробна контаминација из ваздуха и површине.ви.Тест мерења температуре.вии.Тест релативне влажности