3 Фармацеутски систем квалитета (ПКС)
3.1 Производња стерилних производа је сложена активност која захтева посебне контроле имере за обезбеђење квалитета произведених производа. Сходно томе, ПКС произвођачатреба да обухвати и одговори на специфичне захтеве производње стерилних производа и обезбедида се све активности ефикасно контролишу тако да ризик од микробних, честица иКонтаминација ендотоксином/пирогеном је минимизирана у стерилним производима. Поред ПКС-азахтеви наведени у Поглављу 1 ГМП смерница (Део И – Основни захтеви за медицинскеПроизводи), ПКС за производњу стерилних производа такође треба да обезбеди да:и. Ефикасан систем управљања ризиком је интегрисан у све области животног циклуса производа саса циљем да се микробна контаминација сведе на минимум и да се обезбеди квалитет стерилних производапроизведено.ии. Произвођач има довољно знања и стручности у вези са производимапроизведени и опрема, инжењеринг и производне методе које то користеутичу на квалитет производа.иии. Анализа основног узрока квара процедура, процеса или опреме се врши на такав начинда је ризик за производ исправно идентификован и схваћен тако да одговарајући корективни испроводе се превентивне акције (ЦАПА).ив. Управљање ризиком се примењује у развоју и одржавању ЦЦС-а, како би се идентификовали,проценити, смањити/елиминисати (где је применљиво) и контролисати ризике од контаминације. Ризикменаџмент треба да буде документован и треба да садржи образложење за одлуке донете уоднос на смањење ризика и прихватање преосталог ризика.в. Више руководство треба ефикасно да надгледа стање контроле у целом објекту иживотни циклус производа. Исход управљања ризиком треба редовно ревидирати као деоуправљање квалитетом, током промене, у случају појаве значајног проблема,и током периодичне провере квалитета производа.ви. Процеси повезани са дорадом, складиштењем и транспортом стерилних производа не би требалоугрозити стерилни производ. Аспекти које треба узети у обзир укључују: контејнеринтегритета, ризика од контаминације и избегавања деградације обезбеђивањем да су производичувају и одржавају у складу са регистрованим условима складиштења.вии. Лица одговорна за сертификацију/пуштање у промет стерилних производа имају одговарајући приступпроизводње и квалитетних информација и поседују адекватно знање и искуство упроизводњу стерилних производа и пратећих критичних атрибута квалитета. Ово је да би седозволити таквим лицима да утврде да ли су стерилни производи произведени у складу саса регистрованим спецификацијама и одобреним процесом и траженог су квалитета.
3.2 Све неусаглашености, као што су неуспеси теста стерилности, излети праћења животне средине илиодступања од утврђених процедура треба да буду адекватно истражена пре сертификације/пуштања у прометсерије. Истрага треба да утврди потенцијални утицај на процес и производквалитет и да ли су неки други процеси или серије потенцијално погођени. Разлог за укључивањеили искључивање производа или серије из обима истраге треба да буде јасно оправдано иснимљено.